โซลูชันการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง

ตัวกรองประสิทธิภาพสูง () โดยทั่วไปหมายถึงตัวกรองที่มีประสิทธิภาพในการดักจับอนุภาคที่มีขนาดอนุภาคมากกว่าหรือเท่ากับ 0.3um มากกว่า 99.97% โดยทั่วไปแล้วจะใช้เป็นตัวกรองอากาศในโรงงานที่สะอาดของบริษัทยาเพื่อให้ได้อากาศที่สะอาด ไม่ว่าห้องที่สะอาดจะสามารถบรรลุและรักษาระดับความสะอาดที่ออกแบบไว้ได้หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพของตัวกรองประสิทธิภาพสูงและการติดตั้งในระดับหนึ่ง ดังนั้น การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรองประสิทธิภาพสูงของโรงงานที่สะอาดจึงเป็นหนึ่งในวิธีที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมของโรงงานสะอาด เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด ยังระบุในแนวทางการผลิตยาปลอดเชื้อว่าควรทำการทดสอบการรั่วไหลหลังจากติดตั้งตัวกรองประสิทธิภาพสูงแล้ว เพื่อตรวจสอบความแน่นของปะเก็นตัวกรอง กรอบ และวัสดุตัวกรอง การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรองประสิทธิภาพสูง

1. วัตถุประสงค์ในการตรวจจับการรั่วไหลของ

ประสิทธิภาพการกรองของตัวกรองประสิทธิภาพสูงนั้นโดยทั่วไปแล้วผู้ผลิตจะทดสอบ และแนบรายงานประสิทธิภาพการกรองและใบรับรองคุณสมบัติเมื่อออกจากโรงงาน สำหรับบริษัทเภสัชกรรม การตรวจจับการรั่วไหลของตัวกรองประสิทธิภาพสูงหมายถึงการตรวจจับการรั่วไหลในสถานที่ของตัวกรองประสิทธิภาพสูงและระบบของตัวกรองหลังจากการติดตั้ง โดยหลักแล้วเพื่อตรวจสอบรูพรุนขนาดเล็กและความเสียหายอื่นๆ ในสื่อกรอง เช่น ซีลเฟรม ซีลปะเก็น และการกรอง ร่องในเฟรมของอุปกรณ์ เป็นต้น จุดประสงค์ของการตรวจจับการรั่วไหลคือเพื่อตรวจจับข้อบกพร่องของตัวกรองประสิทธิภาพสูงเองและการติดตั้งในเวลาที่กำหนดโดยการตรวจสอบความแน่นของตัวกรองประสิทธิภาพสูงและการเชื่อมต่อกับเฟรมการติดตั้ง และดำเนินมาตรการแก้ไขที่เกี่ยวข้องเพื่อให้แน่ใจว่าพื้นที่นั้นสะอาด

2.การทดสอบความสมบูรณ์ของ และ หลักการ

การทดสอบความสมบูรณ์ของ และ โดยปกติจะใช้เครื่องกำเนิด เพื่อสร้างฝุ่นที่อยู่เหนือตัวกรองโดยใช้เครื่องวัดละอองลอยแบบดิจิตอล

ตรวจจับความเข้มข้นของละอองลอยที่อยู่ด้านบนและด้านล่างของตัวกรองเพื่อตรวจสอบว่าตัวกรองมีการรั่วไหลหรือไม่ จุดประสงค์ของการเกิดฝุ่นคือ เนื่องจากความเข้มข้นของอนุภาคฝุ่นที่อยู่ด้านบนตัวกรองประสิทธิภาพสูงมีน้อย จึงยากที่จะตรวจจับการรั่วไหลด้วยเครื่องนับอนุภาคเพียงอย่างเดียวโดยไม่เกิดฝุ่น

เมื่อก๊าซไหลเข้าไปในห้องกระจายแสง อนุภาคในอากาศจะกระจายแสงไปยังหลอดโฟโตมัลติพลายเออร์ ในหลอดโฟโตมัลติพลายเออร์ แสงจะถูกแปลงเป็นสัญญาณไฟฟ้า ซึ่งจะถูกขยายและแปลงเป็นดิจิทัล และวิเคราะห์โดยไมโครโปรเซสเซอร์เพื่อกำหนดความเข้มของแสงที่กระจัดกระจาย หลอดโฟโตมัลติพลายเออร์นี้มีความอเนกประสงค์มาก เนื่องจากสามารถวัดความเข้มข้นของมวลอนุภาคในก๊าซได้โดยตรง โดยเปรียบเทียบกับสัญญาณที่สร้างขึ้นโดยสารอ้างอิง

3.วิธีทดสอบ

ในการตรวจสอบว่าตัวกรอง และการติดตั้งมีการรั่วไหลที่ชัดเจนหรือไม่ จำเป็นต้องทดสอบในสถานที่ดังต่อไปนี้: วัสดุกรองของตัวกรอง การเชื่อมต่อวัสดุกรองของตัวกรองกับด้านในของกรอบ ปะเก็นของกรอบตัวกรองและตัวกรองระหว่างกรอบรองรับของกลุ่มเครื่องใช้ไฟฟ้า ระหว่างกรอบรองรับกับผนังหรือเพดาน

วัสดุและเครื่องมือสำหรับการตรวจจับการรั่วไหลของ ได้แก่ แหล่งกำเนิดฝุ่น (ตัวทำละลาย )เครื่องกำเนิดละอองลอยและเครื่องวัดละอองลอยแบบดิจิตอล

 ใช้ลมโดยตรงโดยไม่ใช้ก๊าซอัดเป็นพลังงาน ภายใต้แรงดันใช้งาน 20Pa เมื่ออัตราการไหลของอากาศอยู่ที่ 50~2025f3/นาที สามารถผลิตละอองน้ำมันขนาดเล็กที่กระจายตัวได้หลายทิศทางด้วยความเข้มข้น 10~100ug/เครื่องวัดละอองลอยแบบดิจิตอลที่ใช้คือ รุ่น 3990 ที่มีช่วงการวัดแบบไดนามิก 0.00005~120ug/L และอัตราการสุ่มตัวอย่าง 1F3/นาที (28.3L/นาที)

นำละอองลอย เข้าสู่ด้านต้นน้ำของ ที่จะทำการทดสอบ

สำหรับ ในระบบ เพื่อให้ความเข้มข้นของละอองลอยสม่ำเสมอเมื่อถึง ละอองลอยสามารถนำเข้าโดยตรงจากด้านแรงดันลบของพัดลมระบบได้ โดยนำเข้าที่เส้นผ่านศูนย์กลางท่อและลดรอบการหมุนให้เหลือน้อยที่สุด ( ) โดยทั่วไปแล้ว การทำให้ละอองลอยที่อยู่ต้นน้ำมีความเข้มข้นตามที่ต้องการและความผันผวนของความเข้มข้นภายในช่วงที่กำหนดก็เพียงพอแล้ว สำหรับ บนเครื่องดูดควันแบบลามินาร์โฟลว์และโต๊ะทำงานแบบทำความสะอาดพิเศษ ละอองลอยจะถูกนำเข้าโดยตรงจากด้านแรงดันลบของพัดลมระบบ

เครื่องวัดละอองลอยแบบดิจิตอลการเริ่มต้น ตั้งค่ามาตรฐานอ้างอิง 100% และ 0% เริ่มต้นและตั้งค่าสัญญาณเตือนตามข้อกำหนดการทำงานของเครื่องวัดปริมาณละอองลอย เชื่อมต่อท่อเก็บตัวอย่าง เข้ากับพอร์ตเก็บตัวอย่างต้นทางเพื่อวัดความเข้มข้นของละอองลอยต้นทาง ปรับความเข้มข้นของละอองลอยที่เกิดขึ้นตามข้อกำหนดการทำงานของเครื่องวัดปริมาณละอองลอยต้นทางเครื่องกำเนิดละอองลอยทำให้ความเข้มข้นของละอองในอากาศต้นน้ำถึง 10~20ug/

4. การสแกนการตรวจจับการรั่วไหล

 ถอดตัวกระจาย ออกแล้วสแกนหน้าตัวกรองทั้งหมด ระหว่างตัวกรองและกรอบ ระหว่างกรอบและกรอบ และระหว่างกรอบและท่อรวม เมื่อทำการสแกน หัวสุ่มตัวอย่างจะอยู่ห่างจากพื้นผิวตัวกรองประมาณ 1 นิ้ว (ประมาณ 2.54 ซม.) และความเร็วในการสแกนไม่เกิน 5 ซม./วินาที การสแกนจะเคลื่อนที่ไปมาในแนวเส้นตรง และเส้นควรทับซ้อนกัน ในระหว่างกระบวนการตรวจจับ หากมีเสียงเตือน (นั่นคือ % (อัตราการรั่วไหล) เกิน 0.01%) แสดงว่าเกิดการรั่วไหล หลังจากอุดหรือขันรอยรั่วด้วยซิลิกาเจลแล้ว จะทำการตรวจสอบการสแกน การตรวจสอบตัวกรองใช้เวลาประมาณ 5 นาที ในระหว่างการทดสอบ ควรตรวจสอบความเข้มข้นของละอองลอยต้นน้ำบ่อยๆ โปรดทราบว่าควรสวมหน้ากากป้องกันและแว่นตาป้องกันระหว่างการทดสอบ

5. การตัดสินผลลัพธ์และการประมวลผล

อัตราการรั่วไหลของ ควรน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.01% หาก % การรั่วไหล (อัตราการรั่วไหล %) ของจุดทั้งหมดในกระบวนการทดสอบ ไม่เกิน 0.01% จะถือว่าผ่านคุณสมบัติ จำเป็นต้องซ่อมแซมหรือเปลี่ยนใหม่ การรั่วไหลของวัสดุกรองประสิทธิภาพสูงสามารถซ่อมแซมได้ด้วยกาวพิเศษ แต่บริเวณที่รั่วการรั่วไหลเพียงครั้งเดียวไม่สามารถเกิน 1% ของพื้นที่ทั้งหมด และพื้นที่ของรอยรั่วทั้งหมดไม่สามารถเกิน 5% ของพื้นที่ทั้งหมด มิฉะนั้นจะต้องเปลี่ยนใหม่

6. วงจรการตรวจจับการรั่วไหลของ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแนะนำให้ตรวจสอบการรั่วไหลในโรงงานผลิตยาที่ปราศจากเชื้อทุก ๆ หกเดือนตามแนวทางการผลิตยาที่ปราศจากเชื้อ ในประเทศของฉัน แนวทางการตรวจสอบ แนะนำว่าโดยปกติแล้วควรทำปีละครั้ง สำหรับการตรวจจับการรั่วไหลของ ที่ติดตั้งไว้ ช่วงเวลาสูงสุดที่แนะนำคือ 24 เดือน การทดสอบการรั่วไหลของ ควรทำหลังจากติดตั้งหรือเปลี่ยน การตรวจจับการรั่วไหลสามารถทำได้โดยเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบการเบี่ยงเบนเมื่อการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมแสดงให้เห็นว่าคุณภาพอากาศแย่ลง หรือเมื่อการทดสอบความปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ล้มเหลว หรือเมื่อการทดสอบการเติมสื่อจำลองล้มเหลว ตัวกรองที่ทดสอบการรั่วไหลยังรวมถึง ที่ใช้ในอุโมงค์อบแห้งและเตาอบอบแห้งด้วย