เหตุใดการทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง แผ่นกรองเฮป้า จึงสำคัญมากกว่าตัวกรองเอง?

ทำไมการทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง แผ่นกรองเฮป้า มีความสำคัญมากกว่าตัวกรอง ตัวมันเอง?

ในโรงงานผลิตยา แผ่นกรอง แผ่นกรองเฮป้า ถือเป็นแนวป้องกันสุดท้ายของระบบฟอกอากาศ ความสมบูรณ์และประสิทธิภาพในการติดตั้งที่ปราศจากการรั่วไหลเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้มั่นใจได้ว่าสภาพแวดล้อมในพื้นที่สะอาดเป็นไปตามข้อกำหนด ดังนั้น การเปลี่ยนแผ่นกรองใหม่ ตัวกรองยังไม่เพียงพอ ตามมาตรฐานสากล ไอเอสโอ 14644-3:2019 (ห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง - ส่วนที่ 3: วิธีการทดสอบ) และข้อกำหนด จีเอ็มพี ของประเทศต่างๆ การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง แผ่นกรองเฮป้า จะต้องดำเนินการในสถานการณ์ต่อไปนี้:

① หลังจากติดตั้งตัวกรองใหม่

② หลังจากการปรับหรือติดตั้งตัวกรองหรือส่วนประกอบการปิดผนึกใหม่

③ การตรวจสอบความถูกต้องซ้ำตามปกติ โดยปกติทุก 6 หรือ 12 เดือน

ตัวกรอง แผ่นกรองเฮป้า คืออะไร?

คำนิยาม:การกรองปลายสุดของระบบฟอกอากาศถือเป็นส่วนประกอบที่สำคัญที่สุดเพื่อให้แน่ใจว่าอากาศสะอาด

การทำงาน:กรองอนุภาคขนาด ≥0.3μm (หรือ 0.5μm) ด้วยประสิทธิภาพการกรอง 99.97% ถึง 99.995% (สำหรับอนุภาคขนาด 0.3μm) ตัวกรองนี้กำจัดสารปนเปื้อน เช่น แบคทีเรียและพาหะไวรัสได้อย่างมีประสิทธิภาพ จึงจำเป็นอย่างยิ่งต่อการบรรลุข้อกำหนดห้องคลีนรูมระดับ A และระดับ B

ลักษณะโครงสร้าง:ใช้กระดาษกรองใยแก้วเป็นวัสดุกรอง กรอบด้านนอกส่วนใหญ่ทำจากไม้ อะลูมิเนียมอัลลอย หรือสแตนเลส โครงสร้างต้องแน่นหนามากเพื่อป้องกันการรั่วซึม

การติดตั้งและเปลี่ยน: ตัวกรองที่ติดตั้งไว้ที่ปลายทางออกของอากาศ จำเป็นต้องทำการทดสอบการรั่วไหล ณ สถานที่ (การทดสอบ ดีโอพี/เปา) ระหว่างโครงยึดเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการรั่วไหล เมื่อติดตั้งแล้วจะไม่สามารถทำความสะอาดได้และต้องเปลี่ยนใหม่เท่านั้น อายุการใช้งานโดยทั่วไปคือ 2-5 ปี

การเปลี่ยนและตรวจจับการรั่วไหลของตัวกรอง แผ่นกรองเฮป้า (การทดสอบ ดีโอพี/เปา)

การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง แผ่นกรองเฮป้า มักใช้ สเปรย์ โฟโตมิเตอร์ การสแกน วิธี และกระบวนการหลักมีดังนี้:

การเกิดละอองลอยต้นน้ำ:ละออง เปา (โพลีอัลฟาโอเลฟิน) หรือ ดีโอพี (ไดโอคทิลพทาเลต) ที่มีความเข้มข้นสูงจะถูกสร้างขึ้นอย่างสม่ำเสมอที่ด้านทางเข้าของอากาศ (ต้นทาง) ของตัวกรอง แผ่นกรองเฮป้า ผ่านทางอุปกรณ์เฉพาะเป็นสารท้าทาย

การสแกนดาวน์สตรีม:ที่ด้านทางออก (ปลายน้ำ) ของตัวกรอง แผ่นกรองเฮป้า การทดสอบต้องใช้

โดยใช้หัววัดตัวอย่างของเครื่องวัดแสงแบบละอองลอยเพื่อสแกนส่วนตัดขวางทั้งหมดของตัวกรอง ซีลระหว่างตัวกรองและโครงยึด และจุดรั่วที่เป็นไปได้ทั้งหมดในกล่องแรงดันคงที่ในระยะใกล้มาก (โดยปกติคือ 2-3 ซม. จากพื้นผิวตัวกรอง) อย่างสม่ำเสมอ ทับซ้อน และละเอียดถี่ถ้วน

การกำหนดผลลัพธ์:โฟโตมิเตอร์จะอ่านและแสดงความเข้มข้นของละอองลอยในอากาศแบบเรียลไทม์ จุดใดก็ตามที่อัตราการรั่วไหล (อัตราส่วนของความเข้มข้นในอากาศต่อความเข้มข้นในอากาศ) เกิน 0.01% (กล่าวคือ ประสิทธิภาพสูงกว่า 99.99%) ถือว่าไม่สามารถยอมรับได้ สำหรับจุดใดๆ ที่ไม่สามารถยอมรับได้ จะต้องซ่อมแซมตัวกรอง (มีวัสดุปิดผนึกชนิดพิเศษสำหรับการรั่วไหลเล็กน้อย) หรือเปลี่ยนตัวกรองและทดสอบซ้ำจนกว่าจะผ่านเกณฑ์

การทดสอบนี้เป็นรายการตรวจสอบบังคับในระบบคุณภาพของบริษัทยา วัตถุประสงค์ของการทดสอบนี้ไม่เพียงแต่เพื่อยืนยันว่าตัวไส้กรองปราศจากข้อบกพร่องเท่านั้น แต่ยังเพื่อยืนยันความน่าเชื่อถือของการติดตั้งและซีลของไส้กรอง เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสอดคล้องของสภาพแวดล้อมการผลิตยาในระดับเทคนิคสูงสุด